工厂验收测试（FAT）及全面验证文档服务
许多制药企业要求在设备交付前提供符合审计要求的文件，以满足FDA 21 CFR Part 11、欧盟GMP、国家药品监督管理局（NMPA）和GAMP5标准；上海瑞利机械提供现场见证的工厂验收测试（FAT）以及涵盖灌装、封盖、贴标、 视觉检测及装盒设备，提供现场见证的工厂验收测试（FAT）及完整的验证文件包。我们将根据您的《用户需求规范》（URS）进行严格的FAT测试，记录所有测试数据并出具经签名的正式文件，从而简化URS可追溯性及审计文件的准备工作，助您高效通过国际第三方审计。一旦您提供URS及项目需求，我们将为您量身定制专属的FAT检查计划和完整的验证文件包。.
标准 FAT 实施工作流程
我们的标准化FAT流程涵盖从设计确认到交付后技术支持的各个阶段。您可以选择派遣工程师进行现场见证，或采用远程视频检查。所有测试记录和验证文件都将归档，并在验收后作为正式交付成果提供。.
URS 和 DQ 设计确认
请核对您的URS，并完成设计确认审查，以便在投产前确定所有技术规格。.
内部组装与FAT前调试
在我们的工厂车间内完成整机组装、重复运行测试和参数校准。.
现场见证的FAT检验
协助您的团队参加现场FAT见证，进行全功能测试，并在现场验证设备性能。.
FAT 报告与原始数据归档
编制经签字确认的FAT验收报告，保存测试视频、尺寸记录和原始测试数据，以确保永久可追溯性。.
防尘包装与全球物流配送
仅在工厂验收（FAT）完全通过后，才进行专业的密封包装并安排国际运输。.
SAT指导与延长有效期服务
设备运抵贵厂后，提供现场验收测试指南以及可选的IQ/OQ/FMEA补充文件。.
根据您的设备类型选择FAT和验证服务
FAT验证文档中的必备项目与可选项目
如果您在确认订单前需要明确工厂验收测试（FAT）和验证文件的范围，我们为所有FAT服务提供固定的标准交付成果，并配有可定制的可选验证文件，以满足各种审计和合规要求； 许多海外制药项目客户常难以区分默认包含的验证文件与额外可附加的文件，而上海瑞利机械在为制药机械提供FAT和验证服务方面拥有丰富经验， 上海瑞利机械提供完全透明的文件范围，以防止审计材料遗漏。您可查看下方的标准交付成果和可选附加项目的完整列表，随后将您的项目需求发送给我们，以便我们的工程团队最终确定具体的文件包，并在正式合同中明确列明所有内容。.
标准配置
- 经签名的官方FAT工厂验收测试报告
- 完整的机器运行测试视频及原始测试数据日志
- DQ设计资格认证的基本文件及图纸档案
- 完整的物料清单（BOM）、材料认证及尺寸记录
- 标准SAT现场验收测试模板文档集
可选功能
- 完整的IQ安装确认和OQ运行确认文件
- FMEA风险分析、偏差记录和变更控制文件
- 完全符合《联邦法规》第21篇第11部分要求的可编辑电子文件
- 第三方审计协助及文件修订服务
- 无需客户现场到访的远程在线FAT见证
自定义 FAT Witness 模式及项目定制支持
我们提供两种灵活的FAT见证模式，以适应您的项目进度和差旅安排：与您指定的工程师一起进行现场工厂检查，以及通过在线远程视频见证，实时直播所有测试流程。.
对于包含独特用户需求规范（URS）条款或面临额外监管审计要求的特殊制药项目，我们的工程团队将针对性地修订整个工厂验收测试（FAT）检查表、测试项目及确认文件结构，而非直接套用固定的标准方案，以确保完全符合您当地药品监管机构及第三方审计的要求。.
所有定制的FAT方案均将以书面形式确认，并作为附件附于正式销售合同之后，以避免在设备验收过程中出现歧义。.
FAT见证与现场测试视频案例
现场FAT见证检查记录
远程在线FAT实时验证
让我们携手合作
We welcome your enquiries regarding FAT acceptance testing and pharmaceutical equipment validation services. You may submit your demands via the contact form below or reach out to us directly by email.
